Conformité réglementaire

Système de gestion de la qualité

Les Systèmes médicaux Intelerad a mis en œuvre un système de gestion de la qualité dans le but de mieux répondre aux besoins de nos clients, d’assurer la qualité de nos produits et de nous conformer aux exigences réglementaires. Le système de gestion de la qualité repose sur une politique de la qualité et des objectifs de qualité.

Notre système de gestion de la qualité fait l’objet d’audits périodiques exécutés par un registraire – BSI – pour certifier que nous sommes conforme aux exigences réglementaires de plusieurs pays, comme documenté ci-dessous.

Conformité régionale

Autorités réglementaires et représenté par

Afrique du Sud

Autorités réglementaires: South African Department of Health
Représenté par: Africa Healthcare Holdings

Australie

Autorités réglementaires: Therapeutic Goods Administration
Représenté par: Emergo Australia

Canada

Autorités réglementaires: Health Canada

Europe

Autorités réglementaires: European Commission
Représenté par: Emergo Europe

Arabie Saoudite

Autorités réglementaires: Saudi Food and Drug Authority
Représenté par: Emergo Saudi Arabia

Brésil

Autorités réglementaires: Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)
Représenté par: Emergo Brazil

E-U

Autorités réglementaires: Food and Drug Administration
Représenté par: OTech, Inc.

Nouvelle-Zélande

Autorités réglementaires: Medsafe
Représenté par: Emergo New Zealand

Exigences réglementaires

Politique de la qualité

« Nous, chez Intelerad, un fournisseur de solutions distribuées d’imagerie médicale, comprenons que notre succès dépend de la satisfaction de nos clients. Nous visons la satisfaction de nos clients en répondant à leurs exigences, en assurant la formation de notre personnel, en maintenant l’efficacité de notre système de gestion de la qualité et en nous conformant aux exigences réglementaires. »

Information Security Policy

« Intelerad est conscient que la sécurité de l’information est un enjeu important dans un monde où les menaces et les technologies évoluent rapidement. Pour répondre à ce défi, Intelerad s’est doté d’un SGSI certifié sous la norme internationale ISO 27001 et de cette politique de sécurité de l’information. Le SGSI d’Intelerad est le véhicule d’amélioration continue de la sécurité de l’information. Intelerad s’engage à protéger les données patients pour lesquelles Intelerad a accès et assure la confidentialité, la véracité et la disponibilité de ces données en se conformant aux lois Fédérales et internationales ainsi que les normes relatives à la sécurité de l’information, spécifiquement HIPAA, ISO 27001, SOC 2 ainsi qu’en révisant and améliorant continuellement sa performance dans ce domaine. »