Intelerad

Système de gestion de la qualité

Les Systèmes médicaux Intelerad a mis en œuvre un système de gestion de la qualité dans le but de mieux répondre aux besoins de nos clients, d’assurer la qualité de nos produits et de nous conformer aux exigences réglementaires. Le système de gestion de la qualité repose sur une politique de la qualité et des objectifs de qualité.

Notre système de gestion de la qualité fait l’objet d’audits périodiques exécutés par un registraire – BSI – pour certifier que nous sommes conforme aux exigences réglementaires de plusieurs pays, comme documenté ci-dessous.

Conformité régionale

 
Autorités réglementaires et représenté par

Australie

Autorités réglementaires: Therapeutic Goods Administration
Représenté par: Emergo Australia

Brésil

Autorités réglementaires: Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)
Représenté par: Emergo Brazil

Canada

Autorités réglementaires: Health Canada

Europe

Autorités réglementaires: European Commission
Représenté par: Emergo Europe

Nouvelle-Zélande

Autorités réglementaires: Medsafe
Représenté par: Emergo New Zealand

Arabie Saoudite

Autorités réglementaires: Saudi Food and Drug Authority
Représenté par: Emergo Saudi Arabia

E-U

Autorités réglementaires: Food and Drug Administration
Représenté par: OTech, Inc.

Royaume-Uni

Autorités réglementaires: Medicine Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
Représenté par: Emergo UK

Exigences réglementaires

IntelePACS


Afrique du Sud – Added to a local representative licence
Australie – Australian Register of Therapeutic Goods
Canada – Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) and Establishment Licence Listing (MDEL)
E-U – Establishment Registration & Device Listing and 510(k) Premarket Notification
Europe – EC Certificate
Nouvelle-Zélande – New Zealand Web Assisted Notification of Devices (NZ WAND)
Autres exigences:

ISO 13485:2016
MDSAP

HealthView PACS, HealthView ECG (LUMEDX)


Arabie Saoudite – Medical Device Marketing Authorization
Australie – Australian Register of Therapeutic Goods
Canada – Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) and Establishment Licence Listing (MDEL)
E-U – Establishment Registration & Device Listing and 510(k) Premarket Notification
Europe – EC Certificate
Autres exigences:

ISO 13485:2016
MDSAP
ISO 27001


Doctors Review System (Digisonics)


E-U – Establishment Registration & Device Listing and 510(k) Premarket Notification
Autres exigences:

ISO 9001


WebPAX (HeartIT)


Arabie Saoudite – Medical Device Marketing Authorization
Australie – Australian Register of Therapeutic Goods
Brésil – BHRA Registration
Canada – Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) and Establishment Licence Listing (MDEL)
E-U – Establishment Registration & Device Listing and 510(k) Premarket Notification
Europe – EC Certificate
Autres exigences:

ISO 13485:2016
MDSAP


Insignia


Europe – EC Certificate
Autres exigences:

ISO 13485:2016

 

Ambra ProViewer / DG PACS (Ambra)

  • États-Unis – Enregistrement de l’établissement & Liste des dispositifs et notification préalable 510(k) (K231360 pour ProViewer / K152977 pour DG PACS)

Autres certificats:

Système de gestion de la sécurité de l’information ​

Intelerad a mis en œuvre un Système de gestion de la sécurité de l’information (SGSI) afin de mieux protéger les renseignements qu’il possède, traite ou auxquels il a accès et afin de se conformer aux exigences de ses clients relatives à la confidentialité des dossiers de leurs patients.

Notre SGSI fait l’objet d’audits périodiques exécutés par un registraire – BSI – dans le but de certifier notre respect des exigences de la norme ISO 27001:2013*.

Documents de conformité


Nous maintenons la conformité de notre système avec les normes de l’industrie, donc HIPAA, DICOM, HL7 et IHE.

IntelePACS/InteleViewer

 


(*) Disponible uniquement en version anglaise.

LUMEDX/HealthView

 

Politique de la qualité


« Nous, chez Intelerad, un fournisseur de solutions distribuées d’imagerie médicale, comprenons que notre succès dépend de la satisfaction de nos clients. Nous visons la satisfaction de nos clients en répondant à leurs exigences, en assurant la formation de notre personnel, en maintenant l’efficacité de notre système de gestion de la qualité et en nous conformant aux exigences réglementaires. »

Information Security Policy


« Intelerad est conscient que la sécurité de l’information est un enjeu important dans un monde où les menaces et les technologies évoluent rapidement. Pour répondre à ce défi, Intelerad s’est doté d’un SGSI certifié sous la norme internationale ISO 27001 et de cette politique de sécurité de l’information. Le SGSI d’Intelerad est le véhicule d’amélioration continue de la sécurité de l’information. Intelerad s’engage à protéger les données patients pour lesquelles Intelerad a accès et assure la confidentialité, la véracité et la disponibilité de ces données en se conformant aux lois Fédérales et internationales ainsi que les normes relatives à la sécurité de l’information, spécifiquement HIPAA, ISO 27001, SOC 2 ainsi qu’en révisant and améliorant continuellement sa performance dans ce domaine. »